CE/FDA sertifikatlı passiv öz-özünə bağlanan breketlərin idxalı, müəyyən tənzimləyici çərçivələrə ciddi şəkildə riayət etməyinizi tələb edir. Bu uyğunluq vasitəsilə məhsulun təhlükəsizliyini, effektivliyini və bazara çıxışını təmin edirsiniz. Bu bloq yazısı, passiv Ortodontik Öz-özünə bağlanan breketlərin idxalçıları üçün hərtərəfli uyğunluq yoxlama siyahısı təqdim edir.
Əsas Nəticələr
- İdxalçılar ciddi CE və FDA qaydalarına əməl etməlidirlər. Bu, tibbi cihazların təhlükəsizliyini və bazara çıxışı təmin edir.
- Həm CE, həm də FDA sertifikatları vacibdir. Onlar Avropa və ABŞ-da satışa imkan verir və məhsulun keyfiyyətini göstərir.
- Həmişə istehsalçı sertifikatlarını və məhsul etiketlərini yoxlayın. Bu, problemlərin qarşısını alır və idxalın rahat olmasını təmin edir.
Ortodontik Özünü Ligasiya Edən Breketlər üçün CE və FDA Sertifikatlarını Anlamaq - Passiv
Tibbi Cihazlar üçün CE Markası nədir?
CE işarəsini başa düşməlisiniz. Bu, tibbi cihazın Avropa Birliyinin sağlamlıq, təhlükəsizlik və ətraf mühitin mühafizəsi standartlarına cavab verdiyini təsdiqləyir. İstehsalçılar CE işarəsini yapışdırırlar. Bu işarə Avropa İqtisadi Bölgəsi (AİB) daxilində satılan məhsullar üçün məcburidir. Bu, məhsulunuzun bütün müvafiq Aİ direktivlərinə və qaydalarına uyğun olduğunu göstərir. Buraya daxildirTibbi Cihaz Tənzimləməsi (MDR)Ortodontik Öz-özünə Bağlanan Mötərizələr kimi cihazlar üçün passivdir. Bu nişanı daşımaqla əsas tələblərə uyğunluğunuzu nümayiş etdirirsiniz. Bu, məhsulunuzun AB vahid bazarında sərbəst hərəkətini təmin edir.
Tibbi Cihazlar üçün FDA Təsdiqi və ya Təsdiqi nədir?
ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) ABŞ-da tibbi cihazları tənzimləyir. Siz ya 510(k) icazəsi, ya da Bazardan Əvvəl Təsdiq (PMA) ilə qarşılaşacaqsınız. 510(k) mövcud cihazlara əsasən bərabər olan cihazlara tətbiq olunur. PMA daha yüksək riskli cihazlar üçündür. Hər iki proses cihazınızın ABŞ bazarında nəzərdə tutulan istifadəsi üçün təhlükəsiz və effektiv olmasını təmin edir. Məhsullarınızı ABŞ-da qanuni olaraq satmaq üçün bu yollardan keçməlisiniz. Bu ciddi qiymətləndirmə ictimai sağlamlığı qoruyur.
Niyə Hər İki Sertifikat Qlobal Bazara Çıxış Üçün Əhəmiyyətlidir
Həm CE, həm də FDA sertifikatlarının alınması əhəmiyyətli bazar imkanları açır. CE işarəsi sizə geniş Avropa bazarında satış etməyə imkan verir. FDA-nın icazəsi və ya təsdiqi ABŞ-a giriş imkanı verir. Bir çox başqa ölkələr tez-tez bu sərt standartları öz tənzimləyici sistemləri üçün etalon kimi tanıyır və ya hətta qəbul edirlər. Ortodontik Özünü Bərkidən Mötərizələr üçün hər iki sertifikata sahib olmaq, güclü bir öhdəlik nümayiş etdirir.qlobal keyfiyyət və xəstə təhlükəsizliyiBu ikili uyğunluq bazar əhatə dairənizi xeyli genişləndirir. Həmçinin, məhsulunuzu lider kimi təqdim edərək, dünya miqyasında səhiyyə işçiləri və xəstələr arasında etimad yaradır.
Passiv Özünü Bağlayan Mötərizələr üçün İdxaldan Əvvəlki Yoxlama
İstehsalçının Sertifikatlarının Yoxlanılması (CE Mark, FDA 510(k) və ya PMA)
İstehsalçının sertifikatlarını təsdiqləməlisiniz. Həmişə etibarlı CE nişanının olub olmadığını yoxlayın. FDA 510(k) icazəsini və ya Bazar Öncəsi Təsdiqini (PMA) axtarın. Bu sənədlər məhsulun uyğunluğunu sübut edir. Rəsmi sertifikatları birbaşa istehsalçıdan tələb edin. Həmçinin onların orijinallığını yoxlamalısınız. Bu vacib addım gələcək tənzimləyici problemlərin qarşısını alır. Məhsulunuzun əsas təhlükəsizlik standartlarına cavab verdiyini təmin edir.
Ortodontik breketlər üçün məhsul təsnifatının qiymətləndirilməsi
Məhsul təsnifatını başa düşməlisiniz.Ortodontik breketləradətən AB qaydalarına əsasən IIa Sinifinə aiddir. Onlar adətən FDA üçün II Sinif cihazlardır. Bu təsnifat xüsusi tənzimləyici tələbləri diktə edir. Dəqiq sinfi bilmək düzgün sənədləri hazırlamağa kömək edir. Bu, həmçinin zəruri sınaqlara və satış sonrası öhdəliklərə təsir göstərir. Bu təsnifatı əvvəlcədən təsdiqləməlisiniz.
Təyin olunmuş İstifadə və Etiketləmə Tələblərini Anlamaq
Nəzərdə tutulan istifadəni aydın şəkildə müəyyənləşdirinpassiv öz-özünə bağlanan mötərizələrBu tərif bütün tənzimləmə strategiyanıza rəhbərlik edir. Bütün etiketləmə tələblərini diqqətlə nəzərdən keçirməlisiniz. Etiketlərdə konkret məlumatlar olmalıdır. Buraya tez-tez istehsalçının təfərrüatları, cihazın adı və vacib xəbərdarlıqlar daxildir. Etiketlərinizin həm CE, həm də FDA qaydalarına uyğun olduğundan əmin olun. Yanlış etiketləmə idxal gecikmələrinə və ya rədd edilməsinə səbəb ola bilər.
Təchizatçının Kvalifikasiyası və Audit Mülahizələri
Təchizatçılarınızı hərtərəfli yoxlamalısınız. Onların istehsal müəssisələrinin auditini aparmalısınız. Keyfiyyət idarəetmə sistemini (KİS) qiymətləndirməlisiniz. Onların ISO 13485 kimi beynəlxalq standartlara uyğunluğunu yoxlayın. Güclü KİS məhsulun keyfiyyətinin sabitliyini təmin edir. Etibar və uyğunluğa əsaslanan güclü təchizatçı münasibətləri uğurunuz üçün çox vacibdir. Bu araşdırma riskləri minimuma endirir və biznesinizi qoruyur.
Passiv Öz-özünə Bağlanan Mötərizələr İdxalçıları üçün CE Uyğunluq Siyahısı
CE uyğunluğunda hərəkət etmək strukturlaşdırılmış bir yanaşma tələb edir. Passiv öz-özünə bağlanan mötərizələrin idxalçısı olaraq bir neçə əsas öhdəliyi yerinə yetirməlisiniz. Bu yoxlama siyahısı hər bir vacib addımda sizə rəhbərlik edir.
Səlahiyyətli Nümayəndənin Təyin Edilməsi
İstehsalçınız Avropa Birliyindən kənardadırsa, Səlahiyyətli Nümayəndə (SN) təyin etməlisiniz. Bu SN istehsalçının Aİ daxilində əlaqə nöqtəsi kimi çıxış edir. Onlar Aİ qaydalarına uyğunluğu təmin edirlər. SN milli orqanlarla ünsiyyət qururlar. Onlar həmçinin bazar sonrası nəzarət fəaliyyətlərinə kömək edirlər. Tibbi cihaz qaydaları üzrə təcrübəsi olan SN seçin. Bu seçim bazara rahat çıxış üçün vacibdir.
Məsləhət:Səlahiyyətli Nümayəndənizin adı və ünvanı cihazın etiketində görünməlidir. Bu, Aİ daxilində məsul tərəfi aydın şəkildə müəyyən edir.
Uyğunluq Bəyannaməsinin (DoC) Mövcudluğunun Təmin Edilməsi
Uyğunluq Bəyannaməsinin (DoC) mövcud olduğundan əmin olmalısınız. İstehsalçı bu sənədi verir. Orada passiv öz-özünə bağlanan breketlərin bütün müvafiq AB sağlamlıq və təhlükəsizlik tələblərinə cavab verdiyi bildirilir. DoC uyğunluğu təsdiqləyirTibbi Cihaz Tənzimləməsi (MDR).Bu Sənəd Sənədinin (DC) surətinə sahib olmalısınız. Səlahiyyətli orqanlar onu istənilən vaxt tələb edə bilərlər. DC-nin aktual olduğunu və konkret məhsulunuzu əhatə etdiyini yoxlayın.
Texniki Sənədlərin (Texniki Faylın) Baxılması
İstehsalçının Texniki Sənədlərini, həmçinin Texniki Fayl kimi də tanınır, nəzərdən keçirməlisiniz. Bu fayl cihaz haqqında ətraflı məlumat ehtiva edir. Buraya dizayn spesifikasiyaları, risk qiymətləndirmələri və klinik qiymətləndirmə məlumatları daxildir. Texniki Fayl cihazın təhlükəsizliyini və fəaliyyətini sübut edir. Bütün faylı saxlamağınıza ehtiyac yoxdur. Bununla belə, tələb olunduqda onu səlahiyyətli orqanlara təqdim edə bilməlisiniz. Lazımi araşdırmanı təmin etmək üçün onun məzmununu başa düşməlisiniz.
Etiketləmə və İstifadə Təlimatları (IFU) Tələbləri
Bütün etiketləmə və İstifadə Təlimatlarının (IFU) CE tələblərinə uyğun olduğundan əmin olmalısınız. Etiketlər aydın, oxunaqlı və cihazın satıldığı üzv dövlətin dilində olmalıdır. Onlara CE nişanı, istehsalçının adı, ünvanı və AR-ın məlumatları daxil edilməlidir. IFU təhlükəsiz və düzgün istifadə üçün vacib məlumatlar təqdim edir. Göstərişlər, əks göstərişlər, xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri ətraflı şəkildə göstərilməlidir. Qeyri-dəqiq etiketləmə məhsulun geri çağırılmasına səbəb ola bilər.
Etiketləmə üçün əsas elementlər bunlardır:
- CE Nişanı:Aydın görünür.
- İstehsalçı Məlumatı:Ad və ünvan.
- Səlahiyyətli Nümayəndə:Ad və ünvan.
- Cihazın Adı:Aydın identifikasiya.
- Partiya/Lot Nömrəsi:İzlənilə bilməsi üçün.
- Sterillik Məlumatı:Tətbiq olunarsa.
- Bitmə tarixi:Tətbiq olunarsa.
- Unikal Cihaz İdentifikasiyası (UDI):MDR tərəfindən tələb olunduğu kimi.
Bazar Sonrası Nəzarət (PMS) Öhdəlikləri
İdxalçı olaraq Bazar Sonrası Nəzarət (PMS) öhdəlikləriniz var. Bu o deməkdir ki, cihaz bazara çıxdıqdan sonra onun fəaliyyətini izləməlisiniz. Hər hansı ciddi hadisə barədə müvafiq orqanlara məlumat verməlisiniz. Həmçinin trend hesabatlarına töhfə verirsiniz. Bu, cihazın fəaliyyəti ilə bağlı məlumatların toplanması və nəzərdən keçirilməsini əhatə edir. Şikayətləri qəbul etmək və emal etmək üçün bir sistem yaradın. PMS-də fəal iştirakınız xəstələrin davamlı təhlükəsizliyini təmin etməyə kömək edir.
Ortodontik Özünü Bağlayan Breketlərin İdxalçıları üçün FDA Uyğunluq Siyahısı
ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) qaydalarına diqqətlə əməl etməlisiniz. Bu yoxlama siyahısı sizə ABŞ-a passiv Ortodontik Öz-özünə Bağlanan Breketlərin idxalının əsas addımlarını göstərir.
FDA-da idxalçı kimi qeydiyyatdan keçmək
Müəssisənizi FDA-da qeydiyyatdan keçirməlisiniz. Bu, məcburi bir addımdır. Bu proses üçün FDA Vahid Qeydiyyat və Siyahı Sistemindən (FURLS) istifadə edirsiniz. Bu qeydiyyat sizi tibbi cihazların rəsmi idxalçısı kimi müəyyən edir. Bu qeydiyyatı hər il yeniləməlisiniz. Qeydiyyatdan keçməmək idxal gecikmələrinə və ya göndərişlərinizin rədd edilməsinə səbəb ola bilər.
FDA ilə Cihazların Siyahısı
FDA ilə idxal etmək istədiyiniz xüsusi cihazları sadalamalısınız. Bu, idxalçı qeydiyyatınızdan ayrı bir prosesdir. Hər bir cihaz növü haqqında ətraflı məlumat verirsiniz. Buraya onun təsnifatı və nəzərdə tutulan istifadəsi daxildir. Ortodontik Öz-özünə Bağlanan Mötərizələr üçün ABŞ bazarına çıxarmağı planlaşdırdığınız xüsusi modelləri və ya növləri sadalayacaqsınız. Bu siyahı FDA-nın hansı cihazları idxal etdiyinizi bilməsini təmin edir.
İstehsalçının Müəssisə Qeydiyyatının və Cihaz Siyahısının Təmin Edilməsi
İstehsalçınızın uyğunluğunu yoxlamalısınız. Ortodontik Öz-özünə Bağlanan Breketlərinizin xarici istehsalçısı da müəssisəsini FDA-da qeydiyyatdan keçirməlidir. Onlar cihazlarını siyahıya almalıdırlar. Qeydiyyatdan keçməmiş və ya siyahıda olmayan istehsalçıdan cihaz idxal edə bilməzsiniz. Onların mövcud qeydiyyatı və siyahısının sübutunu tələb edin. Bu addım öz uyğunluğunuz üçün vacibdir.
Keyfiyyət Sistemi Tənzimləməsinin (QSR) Uyğunluğunu Anlamaq (21 CFR Hissə 820)
Keyfiyyət Sistemi Qaydalarını (KSR) başa düşməlisiniz. Bu qayda 21 CFR 820-ci hissədir. Tibbi cihazların təhlükəsizliyini təmin edir. Həmçinin onların effektiv olmasını təmin edir. KSR tibbi cihazların dizaynı, istehsalı, qablaşdırılması, etiketlənməsi, saxlanması, quraşdırılması və xidmət göstərilməsi üçün istifadə olunan metodları, qurğuları və nəzarət vasitələrini əhatə edir. Xarici istehsalçınızın KSR-ə uyğunluğunu təmin etməkdən məsulsunuz. Buraya aşağıdakılar daxildir:
- Dizayn Nəzarətləri:Cihazın dizaynının istifadəçi ehtiyaclarına cavab verdiyini təmin etmək.
- İstehsal və Proses Nəzarətləri:İstehsal keyfiyyətinin ardıcıllığının qorunması.
- Düzəldici və Profilaktik Tədbirlər (İQT):Keyfiyyət problemlərinin həlli və qarşısının alınması.
- İdarəetmə Məsuliyyəti:Keyfiyyət sistemini yüksək rəhbərliyin dəstəkləməsini təmin etmək.
Qeyd:İstehsalçı birbaşa QSR tətbiq etsə də, idxalçı olaraq siz onların riayət olunmasını təmin etmək üçün məsuliyyət daşıyırsınız. Uyğunluqlarını təsdiqləmək üçün auditlər aparmalı və ya sənədlər tələb etməlisiniz.
Etiketləmə Tələbləri (21 CFR Hissə 801)
FDA etiketləmə tələblərinə ciddi şəkildə əməl etməlisiniz. Bunlar 21 CFR 801-ci hissədə ətraflı şəkildə göstərilib. Etiketlər xüsusi məlumatlar tələb edir. Onlar ingilis dilində olmalıdır. Etiketlərinizdə aşağıdakıların olduğundan əmin olun:
- İstehsalçının adı və ünvanı.
- Cihazın adı.
- Nəzərdə tutulan istifadə.
- Lazımi xəbərdarlıqlar və ya ehtiyat tədbirləri.
- Unikal Cihaz İdentifikasiyası (UDI).
- İstifadə qaydaları.
Yanlış və ya natamam etiketləmə cihazlarınızın sərhəddə saxlanılmasına səbəb ola bilər.
Tibbi Cihaz Hesabatları (MDR) Öhdəlikləri
Tibbi Cihaz Hesabatları (MDR) öhdəlikləriniz var. Müəyyən mənfi hadisələr barədə FDA-ya məlumat verməlisiniz. Buraya aşağıdakılar daxildir:
- Cihazla əlaqəli ölümlər.
- Cihazla əlaqəli ciddi xəsarətlər.
- Təkrarlanarsa, ölümə və ya ciddi xəsarətə səbəb ola biləcək cihaz nasazlıqları.
Bu hesabatları toplamaq və təqdim etmək üçün bir sistem yaratmalısınız. Bu, FDA-nın cihaz təhlükəsizliyini effektiv şəkildə izləməsini təmin edir.
İdxal Girişi və Gömrük Rəsmiləşdirmə Prosedurları
İdxal girişi və gömrük rəsmiləşdirilməsi üçün xüsusi prosedurlara əməl etməlisiniz. FDA ABŞ sərhədində tibbi cihazların rəsmiləşdirilməsində rol oynayır. Düzgün sənədləri təqdim etməlisiniz. Buraya gəliş barədə əvvəlcədən bildiriş də daxildir. Giriş formalarını da təqdim etməlisiniz. FDA göndərişlərinizi yoxlaya bilər. Uyğunsuzluqdan şübhələndikləri təqdirdə cihazları da saxlaya bilərlər. Gömrük brokerinizlə sıx əməkdaşlıq edin. Bütün lazımi sənədlərin dəqiq və tam olduğundan əmin olun. Bu, gecikmələrin qarşısını almağa kömək edir.
Passiv Öz-özünə Bağlanan Mötərizələrin İdxalında Ortaq Tələlər və Onlardan Necə Çəkinmək Olar
Tibbi cihazları idxal edərkən bir neçə ümumi çətinliklə qarşılaşırsınız. Bu tələləri anlamaq, baha başa gələn səhvlərdən qaçınmanıza kömək edir. Daha rahat və uyğun idxal prosesini təmin edə bilərsiniz.
Natamam Sənədləşmə
Sənədlərin çatışmaması və ya natamam olması səbəbindən tez-tez gecikmələrlə qarşılaşırsınız. Buraya daxildir CE sertifikatları, FDA təsdiqiməktublar və ya texniki fayllar. Gömrük rəsmiləri lazımi sənədləşmə işləri aparmadan göndərişinizi dayandıracaqlar. Məhsullarınız göndərilməzdən əvvəl bütün tələb olunan sənədləri diqqətlə yoxlamalısınız.
Qaydaların səhv şərh edilməsi
Mürəkkəb CE və ya FDA qaydalarını səhv şərh edə bilərsiniz. Bu qaydalar tez-tez dəyişir. Anlaşılmazlıq uyğunsuzluğa səbəb ola bilər. Bu, məhsulların geri çağırılmasına və ya bazar qadağalarına səbəb olur. Tənzimləyici mütəxəssislərlə məsləhətləşməli və ya rəsmi təlimatları müntəzəm olaraq nəzərdən keçirməlisiniz.
Bazar Sonrası Nəzarət Sisteminin Yoxluğu
Güclü satış sonrası nəzarət sistemi olmadan ciddi cəzalarla üzləşmə riskiniz var. Satışdan sonra cihazın işini izləməlisiniz. Mənfi hadisələr və ya tendensiyalar barədə məlumat verməmək qaydaları pozur. Şikayətlərin baxılması və hadisələrin bildirilməsi üçün aydın prosedurlar müəyyən edin.
Uyğun olmayan etiketləmə və ya IFU
Etiketiniz və ya İstifadə Təlimatlarınız (IFU) standartlara cavab vermədikdə rədd cavabı ala bilərsiniz. Etiketlərdə düzgün dildə konkret məlumatlar olmalıdır. Həmçinin tələb olunan simvollar da olmalıdır. Yanlış etiketləmə gömrük nəzarətinə səbəb olur. Bütün etiketləmələri həm CE, həm də FDA tələblərinə uyğun olaraq diqqətlə yoxlamalısınız.
Etibarsız İstehsalçıların Seçimi
Etibarsız istehsalçılarla tərəfdaşlıq etməklə bütün əməliyyatınızı təhlükəyə atırsınız. Bəzi istehsalçılarda lazımi keyfiyyət idarəetmə sistemləri və ya sertifikatları yoxdur. Bu, məhsulların keyfiyyətsiz olmasına gətirib çıxarır. Bütün potensial təchizatçılar üzərində hərtərəfli araşdırma və auditlər aparmalısınız.
Ortodontik Özünü Birləşdirən Mötərizələr-Passiv Qaydalara Davamlı Uyğunluq üçün Ən Yaxşı Təcrübələr
Siz qorumalısınızdavamlı uyğunluq.Bu, idxal etdiyiniz Ortodontik Öz-özünə Bağlanan Breketlərinizin bazarda qalmasını təmin edir. Proaktiv tədbirlər gələcəkdə yarana biləcək tənzimləyici problemlərin qarşısını alır.
Tənzimləyici Yeniləmələrin Mütəmadi İcmalı
Tənzimləyici dəyişikliklərdən xəbərdar olmalısınız. Həm CE, həm də FDA qaydaları inkişaf edir. Rəsmi FDA elanlarını və AB qanunvericilik yeniləmələrini müntəzəm olaraq yoxlayın. Sənaye bülletenlərinə abunə olun. Bu, proseslərinizi tez bir zamanda uyğunlaşdırmağa kömək edir.
Hərtərəfli Qeydlərin Saxlanılması
Dəqiq qeydlər aparmalısınız. İdxal prosesinizin bütün aspektlərini sənədləşdirin. Buraya təchizatçı müqavilələri, idxal bəyannamələri, keyfiyyətə nəzarət yoxlamaları və şikayət jurnalları daxildir. Bu qeydlər auditlər üçün vacibdir. Onlar qaydalara riayət etməyinizi nümayiş etdirir.
Daxili Uyğunluq Prosedurlarının Təyin Edilməsi
Aydın daxili uyğunluq prosedurları hazırlamalısınız. Hər addım üçün Standart Əməliyyat Prosedurları (SOP) yaradın. Bu, qəbul, saxlama və paylamanı əhatə edir. Ardıcıl prosedurlar səhvləri minimuma endirir. Onlar bütün işçilərin tənzimləyici qaydalara əməl etməsini təmin edir.
Tənzimləyici Tələblər üzrə İşçi Heyətinin Təlimi
İşçilərinizi hərtərəfli şəkildə öyrətməlisiniz. Onları bütün müvafiq CE və FDA tələbləri üzrə maarifləndirin. Buraya etiketləmə, mənfi hadisələr barədə məlumat vermək və keyfiyyətə nəzarət daxildir. Yaxşı təlim keçmiş işçilər uyğunsuzluqların qarşısını alır. Onlar Ortodontik Öz-özünə Bağlanan Breketlərlə düzgün işləməyin vacibliyini başa düşürlər.
Lazım olduqda Tənzimləyici Məsləhətçilərin Cəlb Edilməsi
Tənzimləyici məsləhətçiləri cəlb etməyi düşünməlisiniz. Onlar mürəkkəb məsələlər üzrə ekspert rəhbərliyi təklif edirlər. Məsləhətçilər yeni qaydaları şərh etməyə kömək edə bilərlər. Onlar həmçinin audit hazırlığında kömək edirlər. Onların təcrübəsi uyğunluq strategiyanızın möhkəm qalmasını təmin edir.
Passiv öz-özünə bağlanan breketlər üçün CE və FDA uyğunluğunun mürəkkəbliyini anlamaq uğurlu idxal üçün vacibdir. Bu hərtərəfli yoxlama siyahısına diqqətlə əməl etməklə potensial riskləri effektiv şəkildə azalda bilərsiniz. Bazara maneəsiz çıxışı təmin edirsiniz. Həmçinin ən yüksək xəstə təhlükəsizliyi standartlarına riayət edirsiniz.
Tez-tez verilən suallar
İdxalçı olaraq ilk addımınız nə olmalıdır?
İstehsalçının CE və FDA sertifikatlarını yoxlamalısınız. Bu, məhsulun əvvəldən uyğunluğunu təmin edir.
Həmişə həm CE, həm də FDA sertifikatlarına ehtiyacınız varmı?
Bəli, qlobal bazara çıxış üçün hər ikisi lazımdır. CE Avropada satışa, FDA isə ABŞ-da satışa icazə verir
Sənədləriniz natamam olarsa nə baş verir?
Gömrük rəsmiləri göndərişinizi gecikdirəcək və ya rədd edəcək. Göndərmədən əvvəl bütün sənədlərin tam olduğundan əmin olmalısınız.
Yazı vaxtı: 11 Noyabr 2025